突发！这家医药巨头被暂停国家药品集采申报资格

财富中文 2022-11-01 17:50:01

(资料图)

焦点内容:近期，药品监管部门对第五批国家组织药品集中采购中选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

评论人：回斌

近日国家“联采办”决定取消第五批国家组织药品集采的61个药品之一的葛兰素史克公司（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，到10月底度他雄胺采购周期结束后，不再启动替补程序。同时将该公司列入“违规名单”，取消之后一年半时间其参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这是国家药品监管部门在药品集采中对于违规行为又出重拳。
全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）列出了15条被列入“违规名单”的行为，包括申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。药品监管部门对GSK的度他雄胺胶囊开展检查，有不符合《药品生产质量管理规范》的事项，所以在采购周期到期，终止采购。对于GSK来说，影响更大的还在于暂停之后一年半的集采申报资格，这意味着GSK旗下药品将错过国家药品集采机会，不能通过集采进入医院市场。
国家组织药品集采目前已经常态化、制度化，通过强监管，保证药品安全。近年来有多家跨国药企和国内药企因为集采中选后出现违规遭受处罚。当然随着受处罚企业的退出，也是给其他药企接续采购提供了机会。GSK的暂停，接下来的是要做好接续采购工作，确保药品供应稳定。

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